스텔라팜(Stellapharm)은 활성 성분인 니르마트렐비르를 함유한 화이자의 코로나19 치료제 제조에 대해 의약품 특허 기구(MPP)로부터 막 허가를 받았다.
스텔라팜은 카지노 커뮤니티에서 유일한 기업으로 12개국 35개 기업 중 MPP로부터 이 약의 제조 및 공급 허가를 받았다. MPP가 이번에 프랜차이즈 의약품에 동의한 12개국은 방글라데시, 브라질, 중국, 도미니카 공화국, 요르단, 인도, 이스라엘, 멕시코, 파키스탄, 세르비아, 한국, 카지노 커뮤니티이다. 특히 우크라이나는 특수한 상황으로 인해 추후 추가 허가를고려할예정이다.
항HIV제 리토나비르(ritonavir)와 함께 사용되는 항바이러스 유효성분 니르마트렐비르(nirmatrelvir)을 함유한 세계 최초의 의약품이다. 특히 니르마트렐비르는코비드-19 치료에 효과적이며 리토나비르는 약물이 체내에 더 오래 머무르도록 돕는다고 제조사는 밝혔다. 팍스로비드(Paxlovid)라는 상표명으로 화이자의 약은 비만, 당뇨병 등 기저질환이나 연령요인으로 인해 중증질환이 발생하기 쉬운 12세 이상 환자 가정에서의 치료를 위해 2021년 12월 미국 식품의약국(FDA)에 의해 승인되었고, 캐나다, 영국, 유럽 연합 의약품 위원회(EMA)에도 승인되었다.
2월 8일 이탈리아 그로세토에서 코비드-19 치료를 위해팍스로비드가 사용되고 있다. 사진: 로이터 통신
전체 치료 과정은 5일 동안 20개의 니르마트비르와10개의 리토나비르 알약으로 구성된 30정이다. 1회 복용량은 니르마트렐비르정 2정과 저용량 리토나비르정 1정이다.
제조사가 발표한 임상시험 결과 nCoV 감염 직후 팍스로비드를 복용하면 가장 효과가 높은 것으로 나타났다. 이 약은 예방접종을 받지 않은 지원자들이 증상 발생 후 5일 이내에 복용할 경우 입원 또는 사망 위험을 88% 감소시켰다. 약물을 복용한 환자의 1% 미만이 병원에 입원했고 사망자는 없었다. 한편 위약을 투여받은 환자의 6.5%가 입원했고 9명이 사망했다. 델타 바이러스가 활성화되었을 때 수행된 최종 분석 결과, 약물이 오미크론 바이러스에 대해 충분히 효과가 있는 것으로 나타났다.
캐나다 보건부의 고문인 수프리야 샤르마 박사는 모든 약물은 위험성이 있다고 말했지만 팍스로비드는 보건부가 정한 안전, 효능, 품질 데이터 기준을 충족한다고 평가했다. 영국 의약품 규제 당국(MHRA)은 또한 팍스로비드를 승인하기로 한 결정이 국가가 정맥주사 대신 구강으로 코비드-19를 치료할 수 있는 더 많은 도구를 병원 밖에서 사용하는 데 도움이 된다고 말했다.
따라서 현재 전 세계적으로 코비드-19 치료를 위한 항바이러스 활성성분 4종, 즉 렘데시비르(병원에서 치료받는 위독한 환자에게 사용), 몰누피라비르, 파비피라비르, 니르마트렐비르(가정에서 치료받는 가벼운 환자 치료에 사용) 3종이 있다.
카지노 커뮤니티은 현재 3가지 항바이러스제를 사용하고 있으며, 특히 생산용으로 막 이전된 니르마트렐비르를사용하고 있다. 스텔라팜 관계자는 17일 저녁 Vn익스프레스에 답변하면서 생산용 원료를 수입하고 있지만 시판 시기는 물론 판매 가격도 예측할 수 없다고 말했다.
MPP의 CEO인 찰스 고어는 니르마트렐비르는 "새로운 제품이며 상당한 제조 능력을 필요로 한다"고 말했다. 프랜차이즈 사업자들은 의약품 품질과 관련된 제조, 규제 준수 및 국제 표준에 대한 MPP의 요구사항을 충족할 수 있는 능력을 입증했다. 이 프랜차이즈는 전세계 인구의 약 53%를 차지하는 국가에 이 약을 공급하는 데 도움을 줄 것으로 예상된다.
화이자는 세계보건기구(WHO)가 여전히 국제공중보건비상사태로 분류하고 있는 상황에서 니르마트렐비르프랜차이즈로부터 로열티를 받지 않는다. 대유행 기간이 지난 후에도 저소득 국가는 여전히 자유로워질 것이며, 중산층 국가는 5~10%의 로열티를 지불해야 할 것으로 예상된다.
12개국 35개 업체가 MPP로부터 화이자 니르마트렐빌 함유 의약품 제조 허가를 받았다. 사진: MPP
MPP는 유엔의 지원을 받는 공중 보건 기구로 저소득 및 중산층 국가의 생명을 구하는 의약품의 접근성을 높이고 개발을 촉진하기 위해 노력하고 있다.
2021년 12월, 니르마트렐비르 의약품 특허의 소유자인 화이자는 MPP가 생산 자격이 있는 전세계 제약회사들을 대표, 출원 검토 및 계약을 체결하도록 승인다. 카지노 커뮤니티 제약협회에 공식 파견을 보내 MPP와 접촉하기를 원하는 제약회사에 자발적으로 약을 제조할 권리가 있는 프랜차이즈 파트너가 되기 위한 서류를 제출하도록 통보할 것을 요청했다.
1월에 스텔라팜은MPP에 의해 MSD 의학 그룹에서 몰누피라비르를 제조할 수 있는 카지노 커뮤니티 내 유일한 제약회사가 되었고, 105개 저소득 및 중산층 국가에 약품을 공급하고 있다.
