보건부 장관은 관리기관과 전문부대에 의약품의 품질과 가격을 규정에 따라 엄격하게 관리해 줄 것을 요청했다.

보건부 의약품·의약품 유통등록증명서 발급 자문회의는 5일 오후 국내 보건부의 유효성분 몰누피라비르 함유 의약품 유통등록증 신청심사를 위한 회의를 열었다.

협의회는 이날 회의에서 품질기준, 제형, 임상약리학 등에 대한 전문 분과위원회와 선도적인 전문가들의 평가의견을 신중하게 검토했다.

협의회는 이에 따라 코비드-19 치료제 표시가 있는 유효성분 몰누피라비르 성분이 함유된 3개 약물에 대해 조건부 순환등록증을 부여하는 방안을 보건부에 건의하기로 했다. 이들 3개 제조시설에 대한 구체적인 정보는 보건부가 제공하지 않았다.

의약품 제조업체에 대해 위원회에서 요구하는 유통등록증을 교부받은 후 의약품 품질을 엄격하게 관리하기 위한 구체적인 조건은 다음과 같다.

- 의약품 제조사는 생산 전 원료 품질을 점검해 요구조건을 충족해야 한다.

- 의약품제조업소는 유통등록증을 발급받은 후 매월 의약품 품질감시 및 확인 작업을 계속하고 관리기관에 보고해 의약품 품질 및 유통기한에 대한 엄격한 감독을 받는다.

- 의약품 제조업체는 의약품 안정성 연구를 계속 진행해야 하며 아세안 공통기술문서(CTO)의 가이드라인과 요건에 따라 연구자료와 갱신된 만료일자 서류를 제출해 평가를 받는다.

협의회는 미승인 서류에 대해서는 제조시설에서 의약품 품질기준, 의약품 안정성, 의약품안전성 등에 대한 문서, 자료 및 연구성과 등을 지속적으로 긴급하게 연구·보완할 것을 건의했다. 위원회는 전문 소위원회의 추가 신청 검토 결과가 나오는 대로 긴급히 회의를 열어 인허가를 검토할 예정이다.

코비드-19 치료를 위한 의약품의 유통 허가 발급과 관련하여, 보건부 장관은 관리 기관과 전문 부대에게 의약품 공급에 대한 모든 부정적인 징후, 집단 이익에 대해 약사법 조항에 따라 품질을 엄격하게 관리하고 가격을 관리할 것을 요청했다.

앞서 2021년 12월 30일 국회 상임위원회는 코비드-19 전염병에 맞서 보건분야의 여러 메커니즘과 정책 시행을 허용하는 결의안 제12호/2021호/UBTVQH15를 발표한 바 있다.

특히 국회 상임위가 신약 허가 메커니즘을 만장일치로 의결했다.세계보건기구(WHO) 분류에 따라 SRA(Strict Drug Regulation Authority)가 이미 사용 중인 의약품으로 허가한동일한 활성 성분, 용량 형태 및 사용 경로로 국내에서 생산된 코비드-19의 예방 및 치료에 대한 성분이 포함된 것이다.

그동안 보건부는 몰누피라비르 약물과 관련해 지역사회에서 경미한 코로나19가 발생한 F0에 대한 약물 사용 통제 프로그램을 시행 중인 51개 지역에 30만회 이상의 복용량을 할당했다.

몰누피라비르와 함께 22개 성및 시군에서 실시한 관리치료 프로그램 중간보고 결과, 몰누피라비르는 높은 안전성과 우수한 내성, 바이러스 부하 감소, 전염 감소, 전염 감소에 탁월한 효과가 있는 것으로 나타났다. 심각한 증세를줄이고 치료 시간을 단축할 수 있다.

-GMK미디어