9월 19일 오전 국가생물의학연구윤리위원회는 코비드-19 나노코박스 백신이 "안전 요건을 충족하며, 보호 효과를 평가할 데이터가 없다"고 통보했다.
보건부는 19일 오전 윤리위원회 중기 임상3상 결과를 검토하기 위한 회의 결과를 통보했다. 이에 따라 윤리위원회는 현재까지 보고된 3상 임상시험 결과 자료를 토대로 나노코박스 백신이 단기 안전요건을 충족한다고 결론 내렸다. 안전, 면역성, 보존 효능 백신 보호 등 3개 사안을 확정했다. 이는 9월 18일 오후 윤리위원회 나노코백신 2차 회의에서 나온 공식 결론이다.
이와 함께 윤리위원회는 지금까지 3상 임상시험 중간 결과를 토대로 나노코박스 백신을 면역물질로 평가했다.
그러나 백신의 보호 효능에 대해서는 현재 연구에서 코비드-19 사례의 수를 직접 평가할 데이터가 없다. 이사회는 연구부서가 승인된 프로토콜에 따라 보호효과 평가를 계속 수행할 것을 권고했다.
*나노코박스 백신
윤리위원회는 이 같은 결론과 평가를 통해 임상시험 연구결과(중기 결과평가 3단계 시점까지)를 승인하고 상임자문회의에 회부해 검토하도록 했다.
윤리위원회는 나노젠제약 생명공학공동주식회사와 백신연구팀이 회의 결과에 따라 보고서를 작성하고 2022년 3월까지 연구를 완료하기 위해 승인된 규약에 따라 나노코박스 백신의 품질보증과 임상시험 진행상황을 지속적으로 이행할 것을 제안했다.
이번 회의 이후 나노코박스의 임상시험 결과는 계속 자문위원회에 보내져 의약품 및 약재 등록증명서 발급을 위한 시급한 인허가를 검토할 예정이다. 인허가 회의를 고려하는 시간은 자문위원회가 윤리위원회로부터 완전한 서류와 회의록을 받은 후 3일 이내가 될 수 있다. 자문회의 대표자에 따르면, "검토회의는 협의회가 인허가를 제안할 수 있고, 기업에 서류 보완을 요청할 수 있다는 것을 의미한다"고 한다.
윤리위원회가 3단계 나노코백신 임상시험 결과를 평가한 것은 이번이 두 번째다. 8월 22일 윤리 위원회는 처음으로 중간 보고서를 승인했다.
